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2018中国医疗器械行业新突破
发布:深圳邦道 日期:2018-11-29 人气:55

 英国时间2018年9月3日晚,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《TheLancet》)全文刊登了中国企业微创医疗公司自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果,该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影,标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。

随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人,目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册,而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。截至2017年底,微创生产的包括火鹰支架在内约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。

微创医疗集团实力如何?

 

微创医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团,总部位于中国上海张江科学城。微创已上市产品约300个,覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群。微创的产品已进入全球逾8,000家医院,覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。其中,微创生产的冠脉药物支架产品,作为第一个中国本土生产的药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率第一;2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是令微创在冠脉支架领域完成了从追随者和并跑者到全球引领者的跨越。目前,在冠心病介入治疗、骨科关节、心律管理及大动脉介入治疗等多个分支领域,微创的市场占有率均位居世界前五。

2018上半年业绩稳健增长

 

数据显示,截至2018年6月30日止,微创医疗实现收入3.1亿美元,同比增长42.6%;毛利2.19亿美元,同比增长38.6%;股东应占溢利2376.9万美元,同比增长11.2%。2018上半年心血管介入产品业务、大动脉及外周血管介入产品业务、电生理医疗器械业务及神经介入产品业务分部发展迅速,剔除汇率影响,分别实现收入增长达21.1%、51.4%、46.2%及33.6%。骨科医疗器械分部维持稳定,骨科医疗器械收入增长达8.4%。

有关收购LivaNova旗下的心脏节律管理业务的事项完成后,自2018年4月30日起心律管理业务的财务业绩已计入集团的综合财务报表。截至2018年6月30日,心律管理分部实现收入4380万美元。此外,期间利润增加主要归因于心血管介入产品与大动脉及外周血管介入产品分部业务于中国市场的收入显着增长,以及以人民币计值的借贷因美元强势而带来的外汇收益。

数据来源:中商产业研究院整理

 

公司冠脉支架销售强劲

冠脉支架产品是公司利润和收入增长的发动机,2018上半年实现收入1亿美元,同比增长22.2%,贡献利润4200万美元。其中火鹰支架收入增加37.9%,火鸟支架收入增加16.3%;球囊产品收入增加69.6%。预计血管介入产品未来2年有望保持高速增长。

 

数据来源:中商产业研究院整理

科技研发稳步推进

2018上半年微创医疗研发投入4179万美元,相比上年同期增长62.5%,研发进展稳步推进中。2018年5月,EuroPCR公布的火鹰支架TARGETAC12个月临床随访结果优异,有望进入欧洲医保;TAVI(经导管主动脉瓣置入术)瓣膜临床随访数据显示患者全因死亡率为2.7%,产品预计18年底获批。正因为微创医疗十分注重自主研发,在研发上投入较大,才能使技术不断提高,创造的火鹰支架成为近200年来首次登上了《柳叶刀》创刊的中国医疗器械。

公司现已拥有专利(申请)3500余项(国外2000项),先后5次获得中国国家科学技术进步奖(其中一项为企业创新平台模式奖)和多个省部级科技进步奖,14个产品进入国家创新医疗器械注册绿色通道(截至2018年8月)。

数据来源:中商产业研究院整理

 

微创医疗公司的快速成长,离不开国家政策的大力支持以及医疗器械行业的良好发展背景。

国家政策支持推动医疗器械行业发展

2018年是中国实施十三五规划承上启下的关键年,上半年医疗卫生体制内相关机构完成调整,标志着中国深化医药改革进程已完成战略层面的顶层设计。整合了医保、定价和招标采购职能的医疗保障局将对医药行业实施统筹监管。为了进一步减轻患者就医的经济负担,保障人民的生命健康,提高人民的生活质量,国家相继发布多项政策文件以确保中国医疗器械行业持续完善向前:推进建立以医联体为载体的分级诊疗制度、建设利用“互联网+”技术的智慧医院等计划指导,促使中国卫生资源不断下沉、医疗服务能力不断提升,为医疗器械行业开辟新市场;随着高端医疗器械落入国家“十三五”计划重点支持产业,国家对业内创新企业的鼓励和支持,将促进行业的龙头企业为患者加速贡献高品质、高性价比的新产品;《医疗器械临床试验设计指导原则》认可境外临床试验数据在中国申报产品注册的效力,这将有利於具有国际化视野和运营经验的骨干企业为中国引入新技术;产品质量、流通领域和招标环节监管政策的日益收紧,将加速淘汰行业内的落後产能,帮助具备规模效应、优秀产品质量和全球化战略布局的企业脱颖而出,形成新的市场竞争格局。

政府在推动医疗器械国产化方面,退出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作,2014年3月,新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式,将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,有益于减少企业在产品获得注册前的投入。

除国家政策层面,2017 年起,政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广,可见国家扶持政策逐步落地,进口替代进程有望加快。

 

 

中国医疗器械市场高速增长 市场规模进一步扩大

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2012年,我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械,形成进口替代,自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2018上半年,全球医疗器械行业保持稳定增长,随着老龄化趋势以及现代生活习惯引发的疾病的日益普遍,市场对创新型医疗器械产品的需求持续增长。数据显示,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2015年的3080亿元,剔除物价因素影响,15年间增长了约17.21倍。2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比2015年度的3080亿元增长了620亿元,增长率约为20.1%。其中,医用医疗器械市场约为2690亿元,约占72.70%;家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1010亿元,占比27.30%。

到2017年末中国医疗器械市场规模超4000亿元,预计到2018年全国医疗器械市场规模将近4500亿元。未来,医疗器械行业将从“百花齐放”向更加集中的方向发展,国内医疗器械产业并购需求旺盛,行业也将迎来寡头,产业整合是未来发展的必然方向。

数据来源:中商产业研究院整理

据中国海关统计,中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.6亿美元增长至2016年的389.1亿美元。总体来看,中国医疗器械出口尚处于成长期,发展空间相对较大。

数据来源:中国海关、中商产业研究院

总的来说,目前,中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度,作为多学科交叉的行业,其产业外延在不断扩大,这将带来新增的领域市场。同时,人口老龄时代的来临,以及消费能力的提升,将进一步拉动市场需求,导致行业发展增速较高。与发达国家比较,中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是中国制造实力不断提高,在国际舞台上取得一席之地。

正如本期《柳叶刀》创刊对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究投以重点关注。这项试验难度极大、开创了多个医学界“第一”,科学无国界,当面对这项属于全人类的高科技成果,欧美各国对学术持有最“苛刻”标准的医学专家们都纷纷对火鹰支架给予了极高评价。医学专家表示火鹰支架必定是中国最早一个成功完成如此全面的临床试验评估的医疗器械产品,其中,TARGET AC的随机临床试验是使其达到了临床试验的巅峰,它的成功注定是中国医疗器械制造业短短二十年历史中一个伟大的里程碑