2025年4月8日—12日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF），在上海国际会展中心隆重召开。来自全球30多个国家和地区的近5000家企业隆重出席CMEF展，展会规模达到32万平米、22大主题展区，是亚洲重要医疗器械展会，指引着医疗器械行业发展风向标。

邦道咨询认为，2025年是医疗器械行业人工智能、数字化创新发展的拐点年，其技术创新得到突飞猛进发展，市场规模越来越大。智能化、数字化与高端化已成为行业发展的三大主旋律，deepseek、人工智能技术应用是重要突破口。

数据显示：随着人工智能、数字化与高端医疗技术的深度融合，医疗器械行业正迎来全方位的创新升级。近年来，中国AI医疗器械市场规模由2019年的1.25亿元迅速增长至2024年的100亿元左右规模，年复合增速高达138.47%，预计2025年有望达到300亿元左右规模​；数字化转型推动全产业链向精准、智能与可视化方向演进，2024年行业规模已达1.3万亿元，同比增长12%​；高端医疗器械领域国产化替代成效显著，截至2024年9月，全产业链企业数量达53.4万家，医学影像设备市场规模自2020年的537亿元预计到2030年将近1100亿元​。这些趋势表明，AI技术创新、数字化方案落地与高端制造突破将成为行业增长的新引擎和竞争核心。

一、人工智能发展特点及突破口：市场规模突飞猛进，大模型、人工智能机器人技术应用在医疗器械行业创新产品和服务

1. 发展特点

• 市场规模爆发式增长：中国AI医疗器械市场自2019年起进入高速发展期，2024年规模达100亿元左右规模，年复合增长率达138.47%​。
• 应用场景多元化：从2018年后，AI在医学影像辅助诊断、手术机器人、智能监护等领域全面落地，如FDA批准首个AI筛查糖尿病视网膜病变产品IDX-DR标志产业迈入商业应用阶段​；AI辅助影像诊断不仅提升诊断速度与准确性，也开始向基层与社区延伸​。
• 技术驱动与政策完善：深度神经网络突破使图像、语音识别准确率大幅提升，算力进步满足实时性需求；2022年《人工智能医疗器械注册审查指导原则》出台，为AI医疗器械注册与更新提供了清晰路径。

2. 突破口

• Deepseek、腾讯元宝等大模型与多模态融合：围绕诊疗、健康管理等场景的垂类大模型与多模传感融合，为图像、文本、语音、触觉数据一体化处理提供技术支撑。
• 高质量数据集与专病数据库建设：通过建立医学专病数据库，支撑算法训练与验证，确保AI产品在不同临床场景中的安全有效性。

3. 案例分析

• IDX-DR（糖尿病视网膜病变筛查）：首个获FDA批准的AI医疗器械，标志AI影像诊断商业化。
• 广东省首批AI+场景示范：3D打印牙科与脱敏开放数据结合，生产效率提升16倍，展示AI与数字化深度融合的应用潜力。
• 数字中医治疗机器人：中国企业开发的中医治疗机器人，将人体三维定位、AI视觉与柔性机器人结合，实现“手+眼+脑”一体化治疗。

二、数字化发展特点及突破口：数字供应链体系、数字人体诊断治疗等驱动产业数字化发展。

1. 发展特点

• 全流程端到端数字化：从研发、生产到营销、供应链，企业正构建覆盖设计、制造、流通和服务的数字化体系。
• 市场规模稳步扩张：2024年医疗器械产业规模达1.3万亿元，同比增长12%，企业数量突破3.2万家，年均复合增速12%​。
• 技术驱动：云计算、大数据、5G和物联网等新兴技术广泛应用，为设备互联与智能分析提供底层支撑​。

2. 突破口

• 数据可视化与智能分析平台：典型国有零售企业通过数据驱动创新，实现了销售、库存与客户行为的一体化可视化管理。
• 远程医疗器械：集中突破超高清图像传输、触觉反馈与远程精准操控等关键技术，推动远程超声、多自由度手术机器人与可穿戴监护装备产业化。
• 供应链与营销数字化：引入智能化营销策略系统，重塑传统B2B业务流程，实现精准营销与快速响应。

3. 案例分析

案例一：某集团公司RFID数字化供应链平台

2023年，某集团公司在强生关节项目中引入RFID技术，利用物联网和互联网完成从“厂家—总代理—经销商—终端医院”的全链条数字化改造。
该平台通过为每件产品赋予唯一数字身份，实现了对流通环节的实时追踪与自动核验，打通了此前依赖人工记录的盲区​。
仅用6个月时间，就将传统的人员密集型运维模式转变为“人员+设备+系统”协同运作，整体运营成本显著下降，有效提升了供应链响应速度与合规透明度​。

案例二：某医疗公司SPD数智化供应链管理平台

某医疗公司打造了面向三甲医院的SPD数智化供应链管理平台。
该平台实现了耗材入库、分发、回收与补货的全流程实时监测，并通过智能预警与自动补货功能，保障临床使用不中断​。
应用效果显示：数据可视化展现从原先的35天延迟提升到实时。

案例三：某医疗公司云端实时监控解决方案

全球医疗技术公司开发了TrueVue云原生解决方案，将持续肾脏替代治疗设备安全接入AWS IoT Core，实现对设备运行状态与治疗数据的实时汇总与分析​。
数据通过IoT Core传输至Amazon Redshift云仓库，并利用Amazon EMR进行大规模分布式处理，向医院提供包括流量、浓度和治疗时长等可视化报告，支持临床决策与患者管理。
此方案不仅将固定成本降至接近零，还将应用部署周期从数天缩短至2小时内，大幅提升了设备可用性和运维效率，同时保障了数据安全与合规性​

三、高端医疗发展特点及突破口：聚焦在影像医疗器械、聚集产业发展高地，高端化发展需要战略制胜。

1. 发展特点

• 企业与产业链规模：截至2024年9月，中国高端医疗器械全产业链企业数量达53.4万家，上市企业707家，高新技术企业1.2万家​。
• 市场规模与增长：2024年医学影像设备市场规模700亿元左右，预计2030年接近1100亿元。
• 国产化替代趋于深入：高值耗材与诊断设备国产化率显著提高，并跑领跑并存，部分领域已实现国际竞争力。

2. 突破口

• 核心零部件攻关：CT滑环、医用高分子材料等关键技术仍受制于跨国企业，需加大自主研发力度以实现 “卡脖子”部件国产化。
• 创新中心与产业集聚：深圳国际医疗器械城与国家高性能医疗器械创新中心平台，推动镍钛超弹合金毛细管等产品快速突破与转化。
• 政策驱动：“十四五”规划明确突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，并通过降低进口产品清单范围，扩大国产设备进入医院的空间​。

3. 案例分析

• 江苏与广东产业聚集：两省成为高端医疗器械产业核心区域，形成技术、人才与资本集聚，助力国产品牌崛起​。
• 深圳医疗器械城：集聚迈瑞、普门、北芯生命等头部企业，打造千亿级高端医疗器械产业高地。

人工智能、数字化与高端制造正深度融合，为医疗器械行业带来多重机遇与挑战。未来，随着算法与算力持续迭代、数据治理与安全框架完善，以及关键核心部件的攻关成功，行业将进一步向智能化、精准化和高端化迈进。企业应把握deepseek大模型与医疗器械行业应用趋势、深入融合新的人工智能技术创新医疗器械行业发展，加快数字化转型，实现从“产品+服务”向“智慧医疗整体解决方案”转型。